翰森制藥發(fā)布2022年業(yè)績(jī):“自研+BD”雙引擎戰(zhàn)略加速科技創(chuàng)新勢(shì)能轉(zhuǎn)化
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3月27日,翰森制藥(3692.HK)發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告,實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣93.82億元,其中創(chuàng)新藥收入約50.06億元,占總收入比重較2020年的18%大幅提升至53.4%,已穩(wěn)固占據(jù)公司總營(yíng)收半壁江山。這意味著,創(chuàng)新藥收入已經(jīng)成為驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心動(dòng)力,不僅標(biāo)志著翰森制藥成功創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,并逐步擴(kuò)大創(chuàng)新優(yōu)勢(shì),而且這一成績(jī)?cè)趧?chuàng)新藥企中更是表現(xiàn)矚目。豐富的產(chǎn)品管線、完善的創(chuàng)新研發(fā)策略,以及強(qiáng)悍的臨床推進(jìn)速度,正驅(qū)動(dòng)翰森制藥科技創(chuàng)新勢(shì)能加速轉(zhuǎn)化??鼓[瘤藥收入占比上升,罕見(jiàn)病及生物藥業(yè)務(wù)騰飛在即從深層次看,翰森制藥的創(chuàng)新藥收入,之所以能獲得如此靚麗的數(shù)據(jù),主要得益于產(chǎn)品力的支撐。經(jīng)過(guò)多年的創(chuàng)新布局,翰森制藥已在抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝等疾病領(lǐng)域擁有多個(gè)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新產(chǎn)品及重點(diǎn)產(chǎn)品,多款創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥仍在持續(xù)推進(jìn)中,未來(lái)放量可期。1. 筑牢抗腫瘤領(lǐng)域市場(chǎng)壁壘在抗腫瘤業(yè)務(wù)方面,翰森制藥主要深耕高發(fā)病率的實(shí)體瘤(如肺癌)及血液腫瘤,目前已上市阿美樂(lè)(甲磺酸阿美替尼片)與豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)兩款自研創(chuàng)新產(chǎn)品。其中,阿美替尼是翰森的高品質(zhì)原研新藥,也是首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的三代EGFR-TKI,目前已獲批二線治療EGFR T790M+晚期NSCLC、一線治療EGFR+晚期NSCLC兩個(gè)適應(yīng)癥,均為國(guó)產(chǎn)首家獲批且已納入醫(yī)保,先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。隨著一線治療適應(yīng)癥醫(yī)保落地,阿美替尼有望在2023年保持持續(xù)高增長(zhǎng)勢(shì)頭。不僅如此,自翰森將阿美替尼的海外權(quán)益授予EQRx推動(dòng)新藥“出?!焙?,2022年,英國(guó)和歐洲先后受理了EQRx遞交的上市許可申請(qǐng),阿美替尼將有望成為國(guó)產(chǎn)同類品種中首個(gè)成功出海的創(chuàng)新藥。氟馬替尼是第二代Bcr-Abl抑制劑,用于治療慢性髓性白血?。–ML)適應(yīng)癥,并在2020年納入國(guó)家醫(yī)保迅速放量后成功續(xù)約,而且被《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2020版)》推薦用于慢性髓性白血病一線治療。2022年,翰森制藥抗腫瘤藥物產(chǎn)品組合共計(jì)實(shí)現(xiàn)收入55.22億元,總營(yíng)收占比58.9%,是公司的重要收入來(lái)源。2. 激發(fā)中樞神經(jīng)領(lǐng)域新動(dòng)能中樞神經(jīng)系統(tǒng)也是翰森制藥長(zhǎng)期以來(lái)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,在集采前市場(chǎng)份額連續(xù)五年全國(guó)第一,產(chǎn)品主要以精神類藥物為主,2022年實(shí)現(xiàn)收入14.94億元,總營(yíng)收占比15.9%。另外,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,翰森制藥問(wèn)鼎2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥市場(chǎng)份額第一名。在創(chuàng)新布局上,翰森引進(jìn)的昕越(伊奈利珠單抗注射液)是全球唯一獲批用于AQP4抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者治療的人源化抗CD19單抗,于2022年3月獲批上市,標(biāo)志著公司正式進(jìn)入罕見(jiàn)病以及創(chuàng)新生物藥賽道。3. 豐富優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域產(chǎn)品線組合在抗感染領(lǐng)域,翰森制藥同樣擁有恒沐(艾米替諾福韋片)和邁靈達(dá)(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)兩款上市自研創(chuàng)新藥,而且均具備療效優(yōu)異和安全性高的優(yōu)勢(shì),自進(jìn)入醫(yī)保后也迅速放量,引領(lǐng)抗感染藥物組合2022年實(shí)現(xiàn)收入12.49億元,總營(yíng)收占比13.3%。代謝及其它領(lǐng)域,翰森制藥產(chǎn)品組合主要包括1款創(chuàng)新藥孚來(lái)美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)及孚來(lái)迪(瑞格列奈片)、孚來(lái)瑞(卡格列凈片)等,其中孚來(lái)美是國(guó)產(chǎn)首款獲批上市的長(zhǎng)效GLP-1類創(chuàng)新藥。2022年,代謝及其它領(lǐng)域組合共計(jì)收入11.17億元,總營(yíng)收占比11.9%。高強(qiáng)度研發(fā)投入,預(yù)期到2025年將上市超過(guò)15款創(chuàng)新藥近年來(lái),翰森在創(chuàng)新藥投入上持續(xù)發(fā)力,研發(fā)投入從2019年的11.21億元增長(zhǎng)至2022年的16.93億元(占當(dāng)期營(yíng)收比重達(dá)18%)。顯著增長(zhǎng)的研發(fā)投入,使得翰森儲(chǔ)備了豐富的研發(fā)管線。1. 強(qiáng)勢(shì)提升研發(fā)效率截至目前,翰森共有超過(guò)30個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在開(kāi)展40余項(xiàng)臨床試驗(yàn),覆蓋siRNA、單抗、ADC、雙抗及融合蛋白等國(guó)際前沿技術(shù)領(lǐng)域,形成了梯隊(duì)化產(chǎn)品管線并涵蓋多個(gè)具有FIC/BIC潛力品種,其中兩個(gè)重磅抗腫瘤藥物通過(guò)美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),長(zhǎng)期創(chuàng)新動(dòng)力強(qiáng)勁。2022年,翰森制藥共有9個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目新進(jìn)入臨床(6個(gè)自研項(xiàng)目、3個(gè)BD引進(jìn)項(xiàng)目),并有11個(gè)新產(chǎn)品獲批上市,其中包括1個(gè)創(chuàng)新藥(伊奈利珠單抗);新遞交上市申請(qǐng)6項(xiàng),其中包括創(chuàng)新藥1項(xiàng)(含新增適應(yīng)癥):1類創(chuàng)新藥培莫沙肽新增用于治療未接受促紅細(xì)胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血;新獲得臨床批件19件。目前,培莫沙肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于2022年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,將有望成為首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效EPO藥物、翰森的第7款創(chuàng)新藥。據(jù)介紹,培莫沙肽是一種長(zhǎng)效的新型多肽類促紅細(xì)胞生成素(EPO)受體激動(dòng)劑,唯一一款一月一次給藥,依從性比其他國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效EPO(均為一周或兩周給藥一次)更好,而且非透析患者的Ⅲ期臨床也已招募完成,正在提交NDA,進(jìn)度預(yù)計(jì)領(lǐng)先國(guó)內(nèi)其他企業(yè)2年時(shí)間,先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),培莫沙肽的銷售峰值將達(dá)到15億元。據(jù)公司執(zhí)行董事呂愛(ài)鋒表示:“隨著研發(fā)戰(zhàn)略順利推進(jìn),翰森制藥創(chuàng)新升級(jí)進(jìn)一步提速,進(jìn)入密集收獲期。公司規(guī)劃每年有8-10個(gè)IND申請(qǐng),2-3個(gè)NDA申請(qǐng);預(yù)期至2025年將上市超過(guò)15款創(chuàng)新藥,創(chuàng)新藥收入占比超過(guò)80%?!?. 深耕優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域從創(chuàng)新研發(fā)策略看,翰森主要是基于已上市的核心品種,圍繞五大優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域?qū)芫€進(jìn)行垂直深化和拓展升級(jí)。在抗腫瘤領(lǐng)域,翰森一方面以阿美替尼為核心深耕肺癌,全方位深度布局針對(duì)不同突變類型肺癌的療法,包括突變頻率最高的EGFR,以及低頻突變的RET、c-Met、EGFR exon20 ins等,探索阿美替尼耐藥后解決方案;另一方面,拓展血液瘤和乳腺癌、肝癌等其他實(shí)體瘤,以及全新機(jī)制的新一代抗腫瘤產(chǎn)品。目前,翰森正在穩(wěn)步推進(jìn)阿美替尼輔助治療、聯(lián)合化療、非經(jīng)典EGFR突變、維持治療等多項(xiàng)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。新適應(yīng)癥的拓展將為阿美替尼帶來(lái)新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì),并提升其峰值銷售額、延長(zhǎng)生命周期。據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),阿美替尼國(guó)內(nèi)峰值銷售額將有望達(dá)到60億元。另外,翰森還緊盯國(guó)際前沿趨勢(shì)加速布局,包括雙抗、ADC、口服小分子免疫抑制劑、EGFR/c-MET、KRAS、PI3Kα等靶點(diǎn)方向。例如,目前正在開(kāi)發(fā)c-Met抑制劑HS-10241單藥治療晚期實(shí)體瘤的I期臨床,后續(xù)有望與阿美替尼聯(lián)用,治療后者耐藥的患者。針對(duì)乳腺癌,翰森布局了PI3Kα抑制劑HS-10352,目前處于I期臨床,國(guó)內(nèi)進(jìn)度領(lǐng)先,全球范圍內(nèi)僅諾華的Alpelisib獲批,并且還在拓展結(jié)直腸癌、胃癌、卵巢癌等多癌種臨床研究。2022年,翰森在第113屆美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上公布了HS-10352單藥I期爬坡試驗(yàn)研究資料。數(shù)據(jù)顯示,HS-10352在無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案或無(wú)法獲得或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中,顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征,并觀察到初步的抗腫瘤活性,且在攜帶PIK3CA突變?nèi)巳褐酗@示出更優(yōu)的抗腫瘤活性,HS-10352預(yù)期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來(lái)臨床獲益。3. 多元化布局搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)此外,翰森還在中樞神經(jīng)、抗感染、代謝和自身免疫等患者需求強(qiáng)烈、市場(chǎng)空間大的非腫瘤板塊進(jìn)行重點(diǎn)布局。在中樞神經(jīng)領(lǐng)域,翰森布局了一款治療抑郁癥的新一代GABAA受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑HS-10353,目前已處于Ⅰ期臨床,而且是國(guó)內(nèi)唯一在研,海外同靶點(diǎn)藥物SAGE-217的Ⅲ期臨床已達(dá)主要終點(diǎn),成藥性已得到驗(yàn)證。在糖尿病領(lǐng)域,翰森有一款GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HS-20094在研發(fā)當(dāng)中,而且進(jìn)度為國(guó)產(chǎn)最快,僅次于禮來(lái)的Tirzepatide。在罕見(jiàn)病領(lǐng)域,翰森引入的伊奈利珠單抗由于靶點(diǎn)明確、療效突出并且具有顯著差異化優(yōu)勢(shì),在獲批前曾被美國(guó)FDA及歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥資格,并被FDA授予突破性療法資格認(rèn)定(BTD),已先后在美國(guó)、日本和歐洲上市。值得一提的是,伊奈利珠單抗在全球有著廣泛(多達(dá)10項(xiàng))的臨床研發(fā)管線,NMOSD僅僅是最快切入市場(chǎng)的適應(yīng)癥,資料顯示,其重癥肌無(wú)力和IgG4相關(guān)疾病兩個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)已推進(jìn)至Ⅲ期臨床。可見(jiàn),翰森布局的創(chuàng)新藥多為新一代的前沿藥物,而且以前瞻性布局占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì),并通過(guò)藥品劑型創(chuàng)新提升患者用藥依從性。與此同時(shí),翰森還以解決臨床未滿足的需求為目標(biāo),切入抑郁癥、精神分裂癥等“難啃”的、許多藥企不敢輕易踏足的疾病領(lǐng)域。正如翰森制藥CMO吳窮博士所言:“公司始終聚焦未被滿足的臨床需求,不斷探索生物科技前沿技術(shù)領(lǐng)域,通過(guò)基礎(chǔ)創(chuàng)新、產(chǎn)品組合創(chuàng)新等,形成全方位、多元化、差異化管線覆蓋,利用優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái),持續(xù)為患者研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)效治療方案?!鼻把匦滤幉季执T果累累,全面提速創(chuàng)新戰(zhàn)略實(shí)際上,除了內(nèi)部自主研發(fā)以外,在創(chuàng)新研發(fā)布局上,翰森制藥還通過(guò)外部BD合作和創(chuàng)新國(guó)際化的策略,迅速擴(kuò)大創(chuàng)新版圖。眾所周知,BD合作是創(chuàng)新藥企進(jìn)行“優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、增強(qiáng)管線”的重要途徑,也是跨國(guó)制藥巨頭除自主研發(fā)、商業(yè)化以外的三大必備能力之一。自2019年以來(lái),翰森已達(dá)成近20項(xiàng)BD項(xiàng)目,已披露合作金額超30億美元,合作類型包括引入差異化高價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品、與Biotech積極開(kāi)展平臺(tái)合作,以及通過(guò)AI賦能早期管線項(xiàng)目等,布局了siRNA、ADC、融合蛋白、單抗、雙抗等國(guó)際前沿新藥技術(shù)。1. 積極引入高價(jià)值創(chuàng)新藥2022年度,翰森支付BD費(fèi)用(含首付款及里程碑付款)約2.92億元,共完成多項(xiàng)新藥交易,積極引入了多款具有高市場(chǎng)價(jià)值的創(chuàng)新藥。例如,翰森向Viela Bio引進(jìn)的伊奈利珠單抗已于2022年3月獲批上市,用于治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙(NMOSD)患者。據(jù)介紹,伊奈利珠單抗具有強(qiáng)大的B細(xì)胞耗竭能力,同時(shí)給藥劑量(單次給藥300mg)、給藥頻率較低(全球唯一一款半年一次給藥的NMOSD藥物),相比于其他一周給藥一次的產(chǎn)品,依從性更好。目前,翰森的合作伙伴Viela Bio正在積極推進(jìn)伊奈利珠單抗治療重癥肌無(wú)力(MG)及IgG4相關(guān)疾病(IgG4-RD)的Ⅲ期臨床,進(jìn)度無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是美國(guó)均處于領(lǐng)先地位。另外,翰森從Scynexis引進(jìn)國(guó)內(nèi)權(quán)益的Ibrexafungerp,更是全球首創(chuàng)、作用機(jī)制全新的第四代新型三萜類抗真菌劑,與前三代藥物相比,抗菌譜更廣、給藥途徑更佳(可注射、口服)、安全性更好。此前,Ibrexafungerp用于治療霉菌性陰道炎(acute VCC)的適應(yīng)癥,已于2021年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,成為20年來(lái)首次批準(zhǔn)的廣譜抗真菌藥物。國(guó)內(nèi)進(jìn)度方面,Ibrexafungerp治療VVC的Ⅲ期臨床已于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn),其多項(xiàng)適應(yīng)癥已處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段。此外,翰森從Keros引進(jìn)的貧血治療藥物HS-20106/KER-050,是一種基因工程改造的ActRIIA-Fc融合蛋白,能夠增加紅細(xì)胞及血小板的產(chǎn)生,獲益患者群比促紅素及Reblozyl范圍更廣。2022年9月,與KiOmed Pharma SA達(dá)成新一代骨關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新產(chǎn)品KiOmedinevsOne藥物開(kāi)發(fā)合作,該產(chǎn)品此前已獲得CE認(rèn)證,并已于2021年在歐洲上市。目前,翰森正在開(kāi)發(fā)HS-20106用于骨髓增生異常綜合征(MDS)和骨髓纖維化(MF)適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床,而且有望與長(zhǎng)效EPO培莫沙肽產(chǎn)生協(xié)同,提升療效。不難看出,上述高價(jià)值創(chuàng)新藥的引進(jìn),極大地豐富了翰森在罕見(jiàn)病、抗感染和血液瘤的產(chǎn)品管線,而且借助其強(qiáng)勁的商業(yè)化能力,未來(lái)將成為新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。2. 前瞻性布局高差異早期項(xiàng)目除了引入已成熟的創(chuàng)新產(chǎn)品外,翰森制藥還布局了多款高差異早期項(xiàng)目。早在2020年,翰森就與NiKang Therapeutics、拓臻生物達(dá)成合作,分別獲得了抗病毒藥物NKT-1992、全新第四代BCR-ABL蛋白別構(gòu)抑制劑在中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益,其中后者正在被用于開(kāi)發(fā)慢性髓性白血?。–ML)相關(guān)適應(yīng)癥。2022年5月,翰森從NiKang Therapeutics引進(jìn)的HIF-2α抑制劑NKT2152,目前正在進(jìn)行Ⅰ/Ⅱ期劑量遞增和擴(kuò)展試驗(yàn),其中HIF-2α對(duì)腎癌和其他癌癥的發(fā)生和進(jìn)展具有重要作用,未來(lái)該藥有望更廣泛地應(yīng)用于多種腫瘤類型的治療。2022年8月,翰森還與韓國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio達(dá)成合作,負(fù)責(zé)TU2670在中國(guó)開(kāi)發(fā)并商業(yè)化用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療。TU2670是一種口服活性非肽類GnRH拮抗劑,早期臨床試驗(yàn)已顯示出具有良好的安全性和耐受性。2022年11月,與普米斯生物達(dá)成EGFR/c-Met雙抗藥物合作,有望進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其單藥或與阿美替尼聯(lián)用的臨床價(jià)值。3. 基礎(chǔ)研究增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力除此以外,翰森制藥還積極投入布局基礎(chǔ)研究,不斷增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力。2021年10月,翰森前后與OliX Pharmaceuticals、Silence Therapeuticsplc達(dá)成戰(zhàn)略合作,分別獲得了利用GalNAc-asiRNA技術(shù)平臺(tái)、mRNAi GOLD平臺(tái)開(kāi)發(fā)小核酸候選藥物的權(quán)利。另外,翰森還于2021年斥資17.7億美元分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達(dá)成戰(zhàn)略合作,強(qiáng)勢(shì)布局siRNA領(lǐng)域。在藥物早期研發(fā)領(lǐng)域,翰森于2019年與Atomwise就難以成藥靶點(diǎn)的活性化合物發(fā)現(xiàn)工作展開(kāi)合作,此外還于2022年7月與AI輔助藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)望石智慧達(dá)成技術(shù)平臺(tái)擴(kuò)大合作。毫無(wú)疑問(wèn),隨著“自主研發(fā)+BD合作”雙引擎戰(zhàn)略的推進(jìn),翰森制藥科技創(chuàng)新勢(shì)能正加速轉(zhuǎn)化為充沛的發(fā)展動(dòng)能。無(wú)論是創(chuàng)新研發(fā)策略、前沿新藥的布局,還是全面提速創(chuàng)新戰(zhàn)略、產(chǎn)品創(chuàng)新高度,亦或是全球化“出海”、多元化戰(zhàn)略層面,翰森制藥都出色地完成了從傳統(tǒng)大藥企到創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)變。